Teoxane obtient la certification Medical Device Regulation pour TEOSYAL® PureSense et TEOSYAL RHA®

Genève, 1er décembre, 2023 — La société Teoxane annonce l’obtention de la certification Medical Device Regulation (MDR). Teoxane devient ainsi la première entreprise parmi les leaders de l’industrie esthétique à faire reconnaître la sécurité et la qualité de l’ensemble du portfolio TEOSYAL^® PureSense et TEOSYAL RHA^®, pour la globalité de ses indications thérapeutiques et esthétiques. La certification CE, dans le cadre de la mise en œuvre de la Medical Device Regulation (MDR) vise à garantir la sécurité, l'efficacité et la qualité des dispositifs médicaux commercialisés dans l'Union européenne, à améliorer leur traçabilité tout au long de la chaîne d'approvisionnement ainsi que la transparence des données afférentes à ces dispositifs. Entrée en vigueur en mai 2017 et devenue applicable en mai 2021, la MDR impose des exigences plus strictes en matière d'évaluation de la performance et de la sécurité, de documentation technique, de surveillance après commercialisation et de responsabilités des fabricants, distributeurs et importateurs de dispositifs médicaux. Au travers de 14 études cliniques conduites en Europe et aux États-Unis, Teoxane a établi la qualité et la sécurité des produits TEOSYAL^® PureSense et Teosyal RHA^®, notamment dans la démonstration de leurs performances cliniques.
 

En 2017, Teoxane avait reçu l’approbation de la FDA pour la gamme RHA^®, premiers et uniques produits de comblement à base d'acide hyaluronique pour la correction des rides et plis faciaux dynamiques modérés à sévères. Cette reconnaissance, gage de qualité et de sécurité, appuie l’expertise de Teoxane en matière de science du visage.

"L'obtention de cette approbation est une source de grande fierté pour nous et témoigne de notre engagement envers la sécurité et l’excellence clinique, qui sont au cœur de la conception de nos produits. Chez Teoxane, notre ambition va au-delà de la simple conformité aux normes ; nous aspirons à être des pionniers, anticipant la mise en œuvre des réglementations et innovant au travers de solutions qui élèveront les standards dans notre industrie, pour le bénéfice des patients. " - Valérie Taupin, PDG et Fondatrice de Teoxane