Teoxane recibe la certificación del Reglamento sobre productos sanitarios para TEOSYAL® PureSense y TEOSYAL RHA®

Ginebra, 1 de diciembre  — Teoxane ha anunciado que se le ha concedido la certificación del Reglamento sobre productos sanitarios (MDR, por sus siglas en inglés). Teoxane se ha convertido así en la primera empresa de fabricación de productos estériles, inyectables y a base de ácido hialurónico, específicamente para tratar arrugas, que logra que toda su cartera de productos TEOSYAL^® PureSense y TEOSYAL RHA^® se reconozca por la seguridad y la calidad de sus propiedades terapéuticas y estéticas. La certificación CE, como parte de la implementación del Reglamento sobre productos sanitarios (MDR), está concebida para garantizar la seguridad, eficacia y calidad de los productos sanitarios que se comercializan en la Unión Europea. Sus objetivos incluyen mejorar la trazabilidad en toda la cadena de suministro y mejorar la transparencia de los datos relacionados con estos productos. Presentado en mayo de 2017 y en vigor desde mayo de 2021, el MDR impone requisitos más estrictos para las evaluaciones de rendimiento y seguridad, la documentación técnica, la supervisión posterior a la comercialización y las responsabilidades de fabricantes, distribuidores e importadores de productos sanitarios. Teoxane ha demostrado la calidad y la seguridad de los productos TEOSYAL^® PureSense y TEOSYAL RHA^® a través de 14 estudios clínicos realizados en Europa y Estados Unidos. Estos estudios muestran de forma destacada el rendimiento clínico de los productos.
 

En 2017, Teoxane recibió la aprobación de la FDA para la gama RHA^®, los primeros y únicos rellenos a base de ácido hialurónico para corregir arrugas y pliegues faciales dinámicos de moderados a marcados. Este reconocimiento, que es una garantía de calidad y seguridad, avala la experiencia de Teoxane en la ciencia del cuidado facial. 

"Recibir esta aprobación es un motivo de gran orgullo para nosotros y una prueba de nuestro compromiso con la seguridad y la excelencia clínica, que son fundamentales en el diseño de nuestros productos. En Teoxane, nuestra ambición va más allá del mero cumplimiento de las normas. Aspiramos a ser pioneros, anticipándonos a la implementación normativa e innovando con soluciones que eleven el nivel en nuestro sector, en beneficio de los pacientes." - Valérie Taupin, CEO y fundadora de Teoxane